日下部 哲也 (クサカベ テツヤ)

KUSAKABE Tetsuya

写真a

機関リポジトリ

職名

教授

研究室所在地

阿倍野キャンパス

取得学位 【 表示 / 非表示

  • 京都大学 -  博士(薬学)

研究分野 【 表示 / 非表示

薬事行政・レギュラトリーサイエンス

研究概要 【 表示 / 非表示

  • 医薬品・医療機器等に関するレギュラトリーサイエンスをベースに、(1)アカデミアにおける治験・臨床研究の活性化に向けて、その実施体制の整備に資する研究、(2)医療イノベーションの創出に向けて、アカデミア発の医薬品・医療機器等の早期実用化に資する研究等を実施。

研究キーワード 【 表示 / 非表示

薬事行政, レギュラトリーサイエンス, 研究倫理

研究歴 【 表示 / 非表示

  • 治験・臨床研究の活性化に向けた実施体制の整備に資する研究

    (個人研究) 研究期間:

    2017年07月
    -
    現在

  • 医薬品・医療機器等の早期実用化に資する研究

      研究期間:

    2017年07月
    -
    現在

  • 研究倫理に関する研究

      研究期間:

    2017年07月
    -
    現在

担当教育概要 【 表示 / 非表示

  • 治験と臨床研究の制度、新医薬品の開発を事例とした臨床試験デザインの概略、被験者保護とヘルシンキ宣言・GCPについての講義を行う。

所属学協会 【 表示 / 非表示

  • 日本薬学会

  • 日本再生医療学会

  • 日本食品化学学会

  • DIA

現在の職務 【 表示 / 非表示

  • 大阪市立大学   医学研究科   臨床医科学専攻   教授  

  • 大阪市立大学   医学部附属病院   臨床研究・イノベーション推進センター   イノベーション創出分野長  

  • 大阪市立大学   医学研究科   研究科長特別補佐  

職務経歴 【 表示 / 非表示

  • 1996年
    -
    2017年

      厚生労働省   室長

出身大学院 【 表示 / 非表示

  •  
    -
    2004年

    ハーバード大学公衆衛生大学院  Public Health  国際保健学  修士課程

  •  
    -
    1996年

    京都大学  薬学研究科  薬品作用制御システム  博士課程

  •  
    -
    1995年

    京都大学  薬学研究科  薬品作用制御システム  修士課程

出身学校 【 表示 / 非表示

  •  
    -
    1993年

    京都大学  薬学部  薬学科

 

論文 【 表示 / 非表示

  • Regulatory perspectives of Japan

    Biologicals  43 ( 5 ) 422 - 424 2015年

  • 再生医療製品における原薬等登録原簿(マスターファイル)制度

    医学のあゆみ  246 ( 4 ) 331 - 335 2013年

  • 米国FDAにおけるジェネリック薬およびバイオシミラーユーザーフィー制度について

    PHARM TECH JAPAN  29 ( 10 ) 43 - 47 2013年

  • 再生医療製品に関する規制動向とその実用化に向けたPMDAの取組み

    PHARM TECH JAPAN  29 ( 9 ) 31 - 34 2013年

  • 再生医療分野における原薬等登録原簿(マスターファイル)制度の概要

    日本再生医療学会誌・再生医療  12 ( 4 ) 60 - 63 2013年

全件表示 >>

講演・口頭発表等 【 表示 / 非表示

  • 食品成分のヒト試験における実施上の課題と考察

    藤井比佐子, 日下部哲也

    日本食品化学学会第24 回 総会・学術大会  2018年05月 

  • 薬事コンプライアンスと行政処分

    日下部哲也  [招待有り]

    コンプライアンスセミナー  2018年04月 

  • 薬事コンプライアンスと行政処分

    日下部哲也  [招待有り]

    コンプライアンスセミナー  2018年04月 

  • 臨床研究法の概要とおさえておくべき要点について

    日下部哲也

    社会医療法人三栄会ツカザキ病院セミナー  2018年04月 

  • 臨床研究を取り巻く環境・法整備等

    日下部哲也  [招待有り]

    社会医療法人生長会府中病院臨床研究セミナー  2018年03月 

全件表示 >>

 

担当授業科目(学内) 【 表示 / 非表示

  • 治験・臨床試験

    (2017年度)大学 共通(教育)科目