日下部 哲也 (クサカベ テツヤ)

KUSAKABE Tetsuya

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職名

教授

研究室所在地

阿倍野キャンパス

ホームページ

https://www.med.osaka-cu.ac.jp/departments/iryou-drugfoodevalution.shtml

取得学位 【 表示 / 非表示

  • 京都大学 -  博士(薬学)

研究分野 【 表示 / 非表示

薬事行政・レギュラトリーサイエンス

研究概要 【 表示 / 非表示

  • 医薬品・医療機器等に関するレギュラトリーサイエンスをベースに、(1)アカデミアにおける治験・臨床研究の活性化に向けて、その実施体制の整備に資する研究、(2)医療イノベーションの創出に向けて、アカデミア発の医薬品・医療機器等の早期実用化に資する研究等を実施。

研究キーワード 【 表示 / 非表示

薬事行政, レギュラトリーサイエンス, 医薬品・医療機器開発, イノベーション, 研究倫理

研究歴 【 表示 / 非表示

  • 治験・臨床研究の活性化に向けた実施体制の整備に資する研究

    (個人研究) 研究期間:

    2017年07月
    -
    現在

  • 医薬品・医療機器等の早期実用化に資する研究

      研究期間:

    2017年07月
    -
    現在

  • 研究倫理に関する研究

      研究期間:

    2017年07月
    -
    現在

担当教育概要 【 表示 / 非表示

  • 薬事行政の基礎、新医薬品等の開発過程、治験と臨床研究の制度、被験者保護とヘルシンキ宣言・GCP等についての講義を行う。

所属学協会 【 表示 / 非表示

  • 日本薬学会

  • 日本再生医療学会

  • 日本食品化学学会

  • DIA

  • レギュラトリーサイエンス学会

委員歴等 【 表示 / 非表示

  • 2018年03月
    -
    現在

    日本食品化学学会   理事

  • 2017年12月
    -
    現在

    特定非営利活動法人大阪共同治験ネットワーク   理事

  • 2017年11月
    -
    現在

    公益社団法人日本薬学会ファルマシア委員会   委員

  • 2018年04月
    -
    現在

    公益社団法人日本薬学会レギュラトリーサイエンス部会   常任世話人

  • 2017年08月
    -
    現在

    治験ネット推進会議   委員

現在の職務 【 表示 / 非表示

  • 大阪市立大学   医学研究科   臨床医科学専攻   教授  

  • 大阪市立大学   医学部附属病院   臨床研究・イノベーション推進センター   イノベーション創出分野長  

  • 大阪市立大学   医学研究科   研究科長特別補佐  

職務経歴 【 表示 / 非表示

  • 1996年
    -
    2017年

      厚生労働省   室長

  • 2000年
    -
    2002年

      文部科学省   専門職

  • 2011年
    -
    2012年

      米国薬局方事務局(USP)   客員研究員

  • 2012年
    -
    2014年

      医薬品医療機器総合機構(PMDA)   審査役

出身大学院 【 表示 / 非表示

  • 2003年09月
    -
    2005年

    ハーバード大学公衆衛生大学院  公衆衛生学  国際保健学  修士課程

  •  
    -
    1996年

    京都大学  薬学研究科  薬品作用制御システム  博士課程

  •  
    -
    1995年

    京都大学  薬学研究科  薬品作用制御システム  修士課程

出身学校 【 表示 / 非表示

  •  
    -
    1993年

    京都大学  薬学部  薬学科

 

論文 【 表示 / 非表示

  • Regulatory perspectives of Japan

    Biologicals  43 ( 5 ) 422 - 424 2015年

  • 再生医療製品における原薬等登録原簿(マスターファイル)制度

    医学のあゆみ  246 ( 4 ) 331 - 335 2013年

  • 米国FDAにおけるジェネリック薬およびバイオシミラーユーザーフィー制度について

    PHARM TECH JAPAN  29 ( 10 ) 43 - 47 2013年

  • 再生医療製品に関する規制動向とその実用化に向けたPMDAの取組み

    PHARM TECH JAPAN  29 ( 9 ) 31 - 34 2013年

  • 再生医療分野における原薬等登録原簿(マスターファイル)制度の概要

    日本再生医療学会誌・再生医療  12 ( 4 ) 60 - 63 2013年

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その他記事(Misc) 【 表示 / 非表示

  • 食品を用いた臨床研究の留意点

    ファルマシア委員

    ファルマシア  55 ( 1 ) 10 2019年01月

  • 研究者として生きるとはどういうことか(科学のとびら63)

    日下部 哲也

    ファルマシア  54 ( 12 ) 1180 2018年12月  [依頼有り]

  • 科学者の研究倫理 化学・ライフサイエンスを中心に

    日下部 哲也

    ファルマシア  54 ( 11 ) 1098 2018年11月  [依頼有り]

  • ノーベル賞の真実 いま明かされる選考の裏面史

    日下部 哲也

    ファルマシア  54 ( 09 ) 891 2018年09月  [依頼有り]

  • 愛と分子 惹かれあう二人のケミストリー

    日下部 哲也

    ファルマシア  54 ( 09 ) 891 2018年09月  [依頼有り]

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講演・口頭発表等 【 表示 / 非表示

  • 臨床研究法の概要と研究実施者の心得

    日下部 哲也  [招待有り]

    医療法人徳洲会八尾徳洲会総合病院研修  2018年11月 

  • 臨床研究を取り巻く環境と今後の方向性 ~レギュレーションを制する者は、イノベーションを制する~

    日下部 哲也  [招待有り]

    循環障害を考える会  2018年10月 

  • 治験・臨床研究の基礎理解(治験・臨床研究とは何か)、被験者保護と研究倫理

    日下部 哲也, 藤井 比佐子  [招待有り]

    地方独立行政法人大阪府立病院機構研修  2018年10月 

  • 大阪市立大学医学部附属病院 臨床研究・イノベーション推進センター ~アカデミア発シーズ・医療ニーズの実用化・臨床研究支援拠点~

    日下部 哲也, 立石 千晴, 藤井 比佐子

    ジャパン・ヘルスケアベンチャー・サミット2018  2018年10月 

  • 臨床研究法で知っておきたいこと

    日下部 哲也  [招待有り]

    日本心臓病学会学術集会  2018年09月 

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担当授業科目(学内) 【 表示 / 非表示

  • 治験・臨床試験

    (2018年度)大学 共通(教育)科目

  • 臨床試験総論

    (2018年度)大学院 共通(教育)科目

  • 治験・臨床試験

    (2017年度)大学 共通(教育)科目

 

社会貢献活動 【 表示 / 非表示

  • 日本食品化学学会総会・学術大会

    (東京ビックサイト)

    役割:その他

     対象:学術団体 

    2018年05月
     
     

    主催者・発行元: 日本食品化学学会 

     概要を見る

    座長